2017-05-09

Decyzje nakaz utylizacji

Poniżej linki do pobrania wydanych decyzjii administracyjnych - uwaga duże pliki

 

http://farmacja.home.pl/decyzje/szczepionki/dec-pdf-c.pdf

http://farmacja.home.pl/decyzje/szczepionki/spr-pdf-c.pdf 

 

Komunikat GIF dotyczący szczepionek 

Apel o rozwagę

W związku z pojawiającymi się w mediach zestawieniami zawierającymi nazwy handlowe szczepionek oraz numery serii preparatów szczepionkowych, przeznaczonych decyzją Lubuskiego Inspektora Wojewódzkiego do utylizacji, zwracam się z uprzejmą prośbą do redakcji oraz osób powielających je w przestrzeni internetowej o zaprzestanie tego rodzaju działań.

Nazwa i numer serii konkretnych szczepionek wymienionych w decyzjach nakazujących utylizację odnosi się do konkretnych preparatów zabezpieczonych przez Lubuskiego Inspektora Wojewódzkiego. Decyzje wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie mają zastosowania do pozostałych na rynku preparatów noszących ten sam numer serii.

 Przykładowo, seria wyprodukowana liczy 10 tysięcy opakowań, z czego jedynie 2 znalazły się w lodówce, która okresowo przestała utrzymywać optymalną temperaturę przechowywania. Wspomniane 2 opakowania zostały zutylizowane, pozostałe 9998 nadal znajdują się w obrocie. Pacjenci, którzy zostali i będą zaszczepieni preparatami tej serii nie mają żadnych podstaw do obaw o skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek wymienionych w decyzji utylizującej.

Podawanie wspomnianych zestawień stwarza wrażenie, że numery serii w decyzjach lubuskiego inspektora wojewódzkiego przeznaczonych do utylizacji, dotyczą całych serii. Posługiwanie się numerami serii poszczególnych opakowań w tym kontekście prowadzi do nieporozumień.

Podawanie do wiadomości publicznej numerów serii ma sens jedynie w procedurze wycofywania lub wstrzymywania w obrocie przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, dokonywanych na poziomie wytwarzania lub dystrybucji. Podawanie numerów serii w procedurze wycofywania dotyczy wówczas wady jakościowej na etapie produkcji lub dystrybucji i dotyczy całej partii produktu, a nie wybranych, pojedynczych opakowań.

Paweł Trzciński

Rzecznik Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

http://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1126,Apel-o-rozwage.html

KOMUNIKAT dotyczący kontroli przechowywania szczepionek

W związku z niepokojącymi doniesieniami „Dziennika Gazeta Prawna” uprzejmie informujemy, że szczepienia w placówkach ochrony zdrowia dotkniętych brakiem dostaw prądu, nie stanowiły zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów.

W ostatnich dniach października 2017 r. w wyniku działania orkanu „Grzegorz” doszło do przerwania dostaw prądu w kilku województwach na zachodzie Polski. W niektórych placówkach ochrony zdrowia brak prądu wpłynął negatywnie na warunki przechowywania szczepionek, które przez kilkanaście godzin pozostawały poza optymalnym zakresem temperatur (od +2 do +8 stopni).

W województwie lubuskim służby inspekcji sanitarnej w ramach współpracy, zwróciły się do  inspekcji farmaceutycznej o kontrolę gabinetów, przychodni i szpitali w tym zakresie. W wyniku wspólnych działań trwających od listopada 2017 do końca stycznia 2018, służby inspekcyjne zabezpieczyły ponad 2100 opakowań, które decyzjami wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zostały wycofane i przeznaczone do utylizacji. W trakcie kontroli inspektorzy ustalili, że pacjentom do czasu kontroli podano 448 szczepionek (informacje z kontroli sanepidu). Kontrole w kolejnych placówkach ochrony zdrowia województwa lubuskiego trwają. W innych województwach nie zanotowano żadnych sygnałów o podobnych problemach. Służby inspekcyjne monitorują sytuację w innych województwach dotkniętych orkanem.

 

Zespół ds. szczepień przy Ministrze Zdrowia, którego sekretarzem jest dr Paweł Grzesiowski, wydał opinię opierającą się na rekomendacji Światowej Organizacji Zdrowia „Temperature sensivity of vaccines” WHO IVB/06.10 („Wrażliwość szczepionek na temperaturę). Publikacja WHO została przygotowana na podstawie szeroko zakrojonych badań. Zgodnie z zaleceniami zespołu przechowywanie szczepionek poza optymalnym zakresem temperatur przez kilkanaście godzin nie stanowi zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów, a jedynie skraca kilkuletni okres przydatności do użycia, gwarantowany przez producenta do kilku miesięcy.

W opinii inspekcji farmaceutycznej, wiążące dla oceny użyteczności szczepionek są informacje zgłoszone przez producentów w procesie rejestracji produktu leczniczego w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Producenci wskazują w  na temperaturę 2 - 8 stopni C, również w wyjaśnieniach dotyczących opisywanych zdarzeń. W związku z powyższym produkty, które opuściły tzw. zimny łańcuch należy uznać za niepełnowartościowe i wycofać z rynku. Lubuski inspektor farmaceutyczny wydał 80 decyzji tego rodzaju, w przygotowaniu jest kolejnych 110 decyzji. Jednocześnie działania prewencyjne podejmowane przez inspekcję nie oznaczają podwyższonego zagrożenia dla pacjentów, ale są rutynową reakcją związaną z koniecznością zachowania podwyższonych procedur bezpieczeństwa.

http://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1123,KOMUNIKAT-dotyczacy-kontroli-przechowywania-szczepionek.html

 

 

Załączniki

  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły
  szczegóły

Przeczytaj o systemie i przetwarzanych w nim danych

Tożsamość administratora systemu
Administratorem Scentralizowanego Systemu Dostępu do Informacji Publicznej (SSDIP), który służy do udostępniania podmiotowych stron BIP jest Minister Cyfryzacji, mający siedzibę w Warszawie (00-583) przy Al. Ujazdowskich 1/3, który zapewnia jego rozwój i utrzymanie. Minister Cyfryzacji w ramach utrzymywania i udostępniania systemu SSDIP zapewnia bezpieczeństwo publikowanych danych, wymagane funkcjonalności oraz rejestrowanie i nadawanie uprawnień redaktorów BIP dla osób wskazanych we wnioskach podmiotów zainteresowanych utworzeniem własnych stron podmiotowych przy użyciu SSDIP zgodnie z art. 9 ust. 4 pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1429).
Minister Cyfryzacji, jako administrator systemu SSDIP jest jednocześnie administratorem danych osób wnioskujących o dostęp do SSDIP w celu utworzenia podmiotowych stron BIP oraz osób wyznaczonych do ich redagowania.
Tożsamość administratora danych
Administratorem danych osobowych przetwarzanych w systemie SSDIP w zakresie osób wnioskujących o utworzenie podmiotowej strony BIP oraz osób wyznaczonych do ich redagowania (redaktorów podmiotowych stron BIP) jest Minister Cyfryzacji.

Administratorami danych publikowanych na podmiotowych stronach BIP utworzonych w ramach SSDIP są podmioty, które daną stronę podmiotową BIP utworzyły. Podmioty te decydują o treści danych, w tym treści i zakresie danych osobowych publikowanych na podmiotowych stronach BIP, ich rozmieszczeniu, modyfikacji i usuwaniu.
Minister Cyfryzacji, jako Administrator systemu SSDIP w odniesieniu do materiałów publikowanych na podmiotowych stronach BIP jest podmiotem przetwarzającym. Może on ingerować w treść materiałów publikowanych na poszczególnych stronach podmiotowych BIP jedynie w przypadku, gdy właściwy podmiot, który daną stronę utworzył i nią zarządza utracił do niej dostęp lub z innych przyczyn utracił nad nią kontrolę.
Dane kontaktowe administratora systemu SSDIP
Z administratorem systemu SSDIP można się skontaktować poprzez adres email mc@mc.gov.pl, pisemnie na adres siedziby administratora, lub na adres ul. Królewska 27, 00-060 Warszawa.
Dane kontaktowe inspektora ochrony danych osobowych
Administrator systemu SSDIP wyznaczył inspektora ochrony danych, z którym może się Pani/Pan skontaktować poprzez email iod@mc.gov.pl lub listownie – na adres ul. Królewska 27, 00-060 Warszawa. Z inspektorem ochrony danych można się kontaktować wyłącznie w sprawach dotyczących przetwarzania danych osobowych osób składających wnioski o udostepnienie SSDIP, redaktorów poszczególnych stron BIP, oraz incydentów bezpieczeństwa.
W sprawach przetwarzania danych osobowych zawartych w treści materiałów publikowanych w ramach poszczególnych stron podmiotowych, należy się kontaktować z inspektorem ochrony danych podmiotu, którego strona BIP dotyczy, ich redaktorem lub kierownictwem podmiotu, który daną stronę podmiotowa BIP utworzył.
Cele przetwarzania i podstawa prawna przetwarzania
Celem przetwarzania danych publikowanych na stronach podmiotowych BIP przez poszczególne podmioty jest udostępnienie informacji publicznej wytworzonej w urzędzie i dotyczącej działalności urzędu. Podstawę prawną publikacji stanowi wypełnienie obowiązku prawnego, o którym mowa w art. 8 oraz art. 9 ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej.
Celem udostępniania systemu SSDIP przez Ministra Cyfryzacji jest umożliwienie podmiotom zobowiązanym, o których mowa w art. 4 ust 1 i 2 ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej, utworzenia i prowadzenia własnych stron BIP (co wynika z art. 9 ust. 4 pkt 3 oraz art. 9 ust. 4a ww. ustawy).
Odbiorcy danych lub kategorie odbiorców danych
Dane osobowe w zakresie imienia, nazwiska, nr telefonu, nr faksu dotyczące redaktorów podmiotowych stron BIP oraz dane osobowe publikowane w ramach treści materiałów zamieszczanych na poszczególnych podmiotowych stronach BIP są danymi udostępnianymi publicznie bez żadnych ograniczeń, w tym Centralnemu Ośrodkowi Informatycznemu w Warszawie przy Alejach Jerozolimskich 132-136, któremu Ministerstwo Cyfryzacji powierzyło przetwarzanie danych przetwarzanych w ramach platformy SSDIP.
Okres przechowywania danych
Dane dotyczące osób wnioskujących o udostępnienie systemu SSDIP oraz dane osób wyznaczonych na redaktorów stron podmiotowych przechowywane są przez czas, w jakim osoby te pełniły swoje funkcje oraz przez okres wskazany w przepisach prawa po okresie, w którym osoby te przestały pełnić swoje funkcje.
Dane osobowe osób zawarte w materiałach publikowanych w ramach podmiotowych stron BIP przechowywane są przez okres ustalony przez osoby zarządzające treścią tych stron.
Prawa podmiotów danych
Osoby, których dane są przetwarzane w systemie głównym SSDIP, w tym osoby składające wnioski o przyznanie dostępu do SSDIP oraz osoby będące redaktorami podmiotowych stron BIP, mają prawo dostępu do swoich danych, prawo do sprzeciwu, prawo ograniczenia przetwarzania oraz prawo żądania ich sprostowania oraz usunięcia po okresie, o którym mowa powyżej. Z wnioskiem w sprawie realizacji ww. praw należy się zwracać do administratora systemu tj. Ministra Cyfryzacji lub wyznaczonego inspektora ochrony danych na adres iod@mc.gov.pl.
Osoby, których dane są publikowane w ramach treści materiałów zamieszczanych na podmiotowych stronach BIP maja prawo dostępu do danych, prawo do sprzeciwu, prawo do ograniczenia przetwarzania, prawo żądania ich sprostowania oraz usunięcia po okresie, w którym ich publikacja jest wymagana. Z wnioskiem w sprawie realizacji ww. praw należy się zwracać do administratora danych podmiotu, którego dana strona BIP dotyczy, lub wyznaczonego przez niego inspektora ochrony danych.
Prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego
Osobom, których dane są przetwarzane w systemie SSDIP lub na podmiotowych stronach BIP publikowanych przez poszczególne podmioty przysługuje prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego zajmującego się ochroną danych tj. do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych (PUODO) z siedzibą w Warszawie przy ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa.
Informacja o dobrowolności lub obowiązku podania danych
Przetwarzanie danych osobowych osób składających wnioski o dostęp do SSDIP oraz osób wyznaczonych do redakcji poszczególnych stron podmiotowych BIP jest niezbędne dla zapewnienia kontroli dostępu i wynika z przepisu prawa, tj. art. 9 ust. 4 pkt 3 oraz art. 9 ust. 4a ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1429) oraz § 15 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 18 stycznia 2007 r. w sprawie Biuletynu Informacji Publicznej (Dz. U. Nr 10, poz. 68), w związku z art. 20a ustawy z dnia 17 lutego o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 700, 730, 848, 1590 i 2294) i przepisami rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 2247).
Publikowanie danych osobowych na stronie systemu SSDIP oraz na podmiotowych stronach BIP jest dopuszczalne tylko wtedy, jeśli wynika z przepisów prawa, lub jeśli administrator danych uzyskał zgodę tych osób na ich publikację.



Zapoznałem się..