2020-04-02

Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie dostępności Arechin i Plaquenil

Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie dostępności do produktów leczniczych Arechin i Plaquenil

01.04.2020

Minister Zdrowia, mając na uwadze sytuację epidemiologiczną w Polsce, informuje że od dnia 2 kwietnia 2020 r. do odwołania, korzystając z uprawnień nadanych ustawą z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz
wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 374, z późn. zm.), wprowadza reglamentację leków Arechin (Chloroquinum) i Plaquenil (Hydroxychloroquinum).

Mając na uwadze, że ww. leki mogą okazać się przydatne w zwalczaniu COVID-19, powinny one trafić przede wszystkim do szpitali, które prowadzą proces terapii pacjentów w tym schorzeniu. Sytuacja epidemii spowodowała tym samym, że leki te nie będą dostępne w dotychczasowej ilości w obrocie detalicznym w aptekach dla pacjentów, ale będą dostępne wyłącznie na poniższych zasadach.

Lek Arechin będzie dostępny wyłącznie we wskazaniach refundacyjnych, które zgodnie z ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357) uprawniają pacjenta do wykupu tego leku na podstawie recepty z 30% odpłatnością.

Lek Plaquenil będzie dostępny natomiast zgodnie ze wskazaniami określonymi w charakterystyce produktu leczniczego oraz we wskazaniach, które zgodnie z decyzjami administracyjnymi Ministra Zdrowia uprawniały świadczeniobiorcę do odpłatności ryczałtowej (w trybie tzw. refundacji indywidualnej).

W związku z powyższym, Minister Zdrowia informuje, że od dnia 2 kwietnia 2020 r. będzie prowadzona ściśle przestrzegana reglamentacja w obrocie powyższymi lekami. Biorąc pod uwagę aktualną sytuację epidemiologiczną w Polsce, Minister Zdrowia wydał obwieszczenie, w którym ustalił zasady ordynacji lekarskiej i wydawania z aptek ogólnodostępnych lub punktów aptecznych ww. leków. Zgodnie z tym obwieszczeniem zakazane jest ordynowanie i wydawanie ww. leków w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym we wskazaniach: COVID-19 albo leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takich jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARSCoV-2. Tym samym leki te mogą być przepisywane i wydawane w aptece
ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym tylko we wskazaniach wprost wymienionych w ww. obwieszczeniu.

Pacjenci z rozpoznaną chorobą COVID-19 będą mogli być leczeni tymi lekami wyłącznie w szpitalach do tego przeznaczonych lub pod nadzorem tych szpitali (pacjenci pozostających w miejscach izolacji oraz pacjenci w izolacji domowej).

ARECHIN I PLAQUENIL DLA PACJENTÓW, KTÓRZY STOSUJĄ JE W INNYCH NIŻ COVID-19 ZAREJESTROWANYCH WSKAZANIACH (np. RZS, toczeń rumieniowaty)

Pacjenci będą mogli zakupić lek w aptece tylko na podstawie wystawionej przez lekarza recepty i tylko we wskazaniach wyszczególnionych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie ograniczenia w wydawaniu produktów leczniczych na jednego pacjenta.

Jednocześnie nastąpi ograniczenie w wydawaniu na jednego pacjenta (nr PESEL) w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym produktu leczniczego:

  • Arechin w ilości nie więcej niż 2 opakowań na 30 dni albo
  • Plaquenil w opakowaniu 30 tabletek w ilości nie więcej niż 2 opakowań na 30 dni, albo
  • Plaquenil w opakowaniu 60 tabletek w ilości nie więcej niż 1 opakowania na 30 dni.

Ordynacja i realizacja recept we wskazaniach ujętych w przedmiotowym obwieszczeniu będą ściśle kontrolowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ), Ministra Zdrowia lub Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

Leki te będą wydawane pacjentom zgodnie z poniższą procedurą.

Pacjent po otrzymaniu recepty powinien skontaktować się telefonicznie z wybraną apteką - najlepiej najbliższą swojego miejsca pobytu - i zarezerwować lek (przy e-recepcie podając nr PESEL i numer PIN, a przy recepcie papierowej unikalny numer identyfikujący receptę). W przypadku produktu leczniczego Arechin, farmaceuta zamówi lek bezpośrednio w hurtowni producenta (hurtownia farmaceutyczna Adamed Pharma S.A.), który dostarczy lek do apteki celem realizacji recepty dla konkretnego pacjenta.

Natomiast w przypadku produktu leczniczego Plaquenil, który nie jest zarejestrowany w Polsce, ale jest sprowadzany w trybie „importu interwencyjnego”, farmaceuta zamówi lek w hurtowni, która dostała/dostanie zgodę na sprowadzenie tego leku do Polski. W tym przypadku hurtownie farmaceutyczne będą dostarczały Plaquenil do apteki ogólnodostępnej w zależności od możliwości pozyskania leku do Polski.

W przypadku obu leków pacjent będzie mógł odebrać je w aptece po uzyskaniu informacji telefonicznej od pracownika apteki, że lek został dostarczony. Wówczas też farmaceuta dokona realizacji recepty. Jednocześnie Minister Zdrowia informuje, że przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia został przygotowany system informatyczny, który na platformie P1 będzie sprawdzał każdorazowo możliwość realizacji recepty z uwagi na wprowadzone ograniczenia.

Minister Zdrowia podkreśla, że Adamed Pharma S.A. zobowiązał się do dołożenia wszelkich starań, aby sprostać potrzebom i wyzwaniom wynikającym z obecnej epidemiologicznej sytuacji w Polsce. Lek produkowany jest na bieżąco i jego następne partie trafią na rynek do końca kwietnia 2020 r.

Natomiast w przypadku produktu leczniczego Plaquenil, Minister Zdrowia na bieżąco wydaje pozytywne rozstrzygnięcia hurtowniom farmaceutycznym, które deklarują możliwość zakupu tego leku na rynkach zagranicznych, w celu sprowadzenia go do Polski.

 

źródło https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-dostepnosci-do-produktow-leczniczych-arechin-i-plaquenil?fbclid=IwAR09Oe_-sK0VilaLystrVBzC0rgp9fgnhewvelwvZZpphpSILcskNPaR1UU

Załączniki

Przeczytaj o systemie i przetwarzanych w nim danych

Tożsamość administratora systemu
Administratorem Scentralizowanego Systemu Dostępu do Informacji Publicznej (SSDIP), który służy do udostępniania podmiotowych stron BIP jest Minister Cyfryzacji, mający siedzibę w Warszawie (00-583) przy Al. Ujazdowskich 1/3, który zapewnia jego rozwój i utrzymanie. Minister Cyfryzacji w ramach utrzymywania i udostępniania systemu SSDIP zapewnia bezpieczeństwo publikowanych danych, wymagane funkcjonalności oraz rejestrowanie i nadawanie uprawnień redaktorów BIP dla osób wskazanych we wnioskach podmiotów zainteresowanych utworzeniem własnych stron podmiotowych przy użyciu SSDIP zgodnie z art. 9 ust. 4 pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1429).
Minister Cyfryzacji, jako administrator systemu SSDIP jest jednocześnie administratorem danych osób wnioskujących o dostęp do SSDIP w celu utworzenia podmiotowych stron BIP oraz osób wyznaczonych do ich redagowania.
Tożsamość administratora danych
Administratorem danych osobowych przetwarzanych w systemie SSDIP w zakresie osób wnioskujących o utworzenie podmiotowej strony BIP oraz osób wyznaczonych do ich redagowania (redaktorów podmiotowych stron BIP) jest Minister Cyfryzacji.

Administratorami danych publikowanych na podmiotowych stronach BIP utworzonych w ramach SSDIP są podmioty, które daną stronę podmiotową BIP utworzyły. Podmioty te decydują o treści danych, w tym treści i zakresie danych osobowych publikowanych na podmiotowych stronach BIP, ich rozmieszczeniu, modyfikacji i usuwaniu.
Minister Cyfryzacji, jako Administrator systemu SSDIP w odniesieniu do materiałów publikowanych na podmiotowych stronach BIP jest podmiotem przetwarzającym. Może on ingerować w treść materiałów publikowanych na poszczególnych stronach podmiotowych BIP jedynie w przypadku, gdy właściwy podmiot, który daną stronę utworzył i nią zarządza utracił do niej dostęp lub z innych przyczyn utracił nad nią kontrolę.
Dane kontaktowe administratora systemu SSDIP
Z administratorem systemu SSDIP można się skontaktować poprzez adres email mc@mc.gov.pl, pisemnie na adres siedziby administratora, lub na adres ul. Królewska 27, 00-060 Warszawa.
Dane kontaktowe inspektora ochrony danych osobowych
Administrator systemu SSDIP wyznaczył inspektora ochrony danych, z którym może się Pani/Pan skontaktować poprzez email iod@mc.gov.pl lub listownie – na adres ul. Królewska 27, 00-060 Warszawa. Z inspektorem ochrony danych można się kontaktować wyłącznie w sprawach dotyczących przetwarzania danych osobowych osób składających wnioski o udostepnienie SSDIP, redaktorów poszczególnych stron BIP, oraz incydentów bezpieczeństwa.
W sprawach przetwarzania danych osobowych zawartych w treści materiałów publikowanych w ramach poszczególnych stron podmiotowych, należy się kontaktować z inspektorem ochrony danych podmiotu, którego strona BIP dotyczy, ich redaktorem lub kierownictwem podmiotu, który daną stronę podmiotowa BIP utworzył.
Cele przetwarzania i podstawa prawna przetwarzania
Celem przetwarzania danych publikowanych na stronach podmiotowych BIP przez poszczególne podmioty jest udostępnienie informacji publicznej wytworzonej w urzędzie i dotyczącej działalności urzędu. Podstawę prawną publikacji stanowi wypełnienie obowiązku prawnego, o którym mowa w art. 8 oraz art. 9 ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej.
Celem udostępniania systemu SSDIP przez Ministra Cyfryzacji jest umożliwienie podmiotom zobowiązanym, o których mowa w art. 4 ust 1 i 2 ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej, utworzenia i prowadzenia własnych stron BIP (co wynika z art. 9 ust. 4 pkt 3 oraz art. 9 ust. 4a ww. ustawy).
Odbiorcy danych lub kategorie odbiorców danych
Dane osobowe w zakresie imienia, nazwiska, nr telefonu, nr faksu dotyczące redaktorów podmiotowych stron BIP oraz dane osobowe publikowane w ramach treści materiałów zamieszczanych na poszczególnych podmiotowych stronach BIP są danymi udostępnianymi publicznie bez żadnych ograniczeń, w tym Centralnemu Ośrodkowi Informatycznemu w Warszawie przy Alejach Jerozolimskich 132-136, któremu Ministerstwo Cyfryzacji powierzyło przetwarzanie danych przetwarzanych w ramach platformy SSDIP.
Okres przechowywania danych
Dane dotyczące osób wnioskujących o udostępnienie systemu SSDIP oraz dane osób wyznaczonych na redaktorów stron podmiotowych przechowywane są przez czas, w jakim osoby te pełniły swoje funkcje oraz przez okres wskazany w przepisach prawa po okresie, w którym osoby te przestały pełnić swoje funkcje.
Dane osobowe osób zawarte w materiałach publikowanych w ramach podmiotowych stron BIP przechowywane są przez okres ustalony przez osoby zarządzające treścią tych stron.
Prawa podmiotów danych
Osoby, których dane są przetwarzane w systemie głównym SSDIP, w tym osoby składające wnioski o przyznanie dostępu do SSDIP oraz osoby będące redaktorami podmiotowych stron BIP, mają prawo dostępu do swoich danych, prawo do sprzeciwu, prawo ograniczenia przetwarzania oraz prawo żądania ich sprostowania oraz usunięcia po okresie, o którym mowa powyżej. Z wnioskiem w sprawie realizacji ww. praw należy się zwracać do administratora systemu tj. Ministra Cyfryzacji lub wyznaczonego inspektora ochrony danych na adres iod@mc.gov.pl.
Osoby, których dane są publikowane w ramach treści materiałów zamieszczanych na podmiotowych stronach BIP maja prawo dostępu do danych, prawo do sprzeciwu, prawo do ograniczenia przetwarzania, prawo żądania ich sprostowania oraz usunięcia po okresie, w którym ich publikacja jest wymagana. Z wnioskiem w sprawie realizacji ww. praw należy się zwracać do administratora danych podmiotu, którego dana strona BIP dotyczy, lub wyznaczonego przez niego inspektora ochrony danych.
Prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego
Osobom, których dane są przetwarzane w systemie SSDIP lub na podmiotowych stronach BIP publikowanych przez poszczególne podmioty przysługuje prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego zajmującego się ochroną danych tj. do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych (PUODO) z siedzibą w Warszawie przy ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa.
Informacja o dobrowolności lub obowiązku podania danych
Przetwarzanie danych osobowych osób składających wnioski o dostęp do SSDIP oraz osób wyznaczonych do redakcji poszczególnych stron podmiotowych BIP jest niezbędne dla zapewnienia kontroli dostępu i wynika z przepisu prawa, tj. art. 9 ust. 4 pkt 3 oraz art. 9 ust. 4a ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1429) oraz § 15 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 18 stycznia 2007 r. w sprawie Biuletynu Informacji Publicznej (Dz. U. Nr 10, poz. 68), w związku z art. 20a ustawy z dnia 17 lutego o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 700, 730, 848, 1590 i 2294) i przepisami rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 2247).
Publikowanie danych osobowych na stronie systemu SSDIP oraz na podmiotowych stronach BIP jest dopuszczalne tylko wtedy, jeśli wynika z przepisów prawa, lub jeśli administrator danych uzyskał zgodę tych osób na ich publikację.



Zapoznałem się..