2017-05-09

Decyzje nakaz utylizacji

Poniżej linki do pobrania wydanych decyzjii administracyjnych - uwaga duże pliki

 

http://farmacja.home.pl/decyzje/szczepionki/dec-pdf-c.pdf

http://farmacja.home.pl/decyzje/szczepionki/spr-pdf-c.pdf 

 

Komunikat GIF dotyczący szczepionek 

Apel o rozwagę

W związku z pojawiającymi się w mediach zestawieniami zawierającymi nazwy handlowe szczepionek oraz numery serii preparatów szczepionkowych, przeznaczonych decyzją Lubuskiego Inspektora Wojewódzkiego do utylizacji, zwracam się z uprzejmą prośbą do redakcji oraz osób powielających je w przestrzeni internetowej o zaprzestanie tego rodzaju działań.

Nazwa i numer serii konkretnych szczepionek wymienionych w decyzjach nakazujących utylizację odnosi się do konkretnych preparatów zabezpieczonych przez Lubuskiego Inspektora Wojewódzkiego. Decyzje wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie mają zastosowania do pozostałych na rynku preparatów noszących ten sam numer serii.

 Przykładowo, seria wyprodukowana liczy 10 tysięcy opakowań, z czego jedynie 2 znalazły się w lodówce, która okresowo przestała utrzymywać optymalną temperaturę przechowywania. Wspomniane 2 opakowania zostały zutylizowane, pozostałe 9998 nadal znajdują się w obrocie. Pacjenci, którzy zostali i będą zaszczepieni preparatami tej serii nie mają żadnych podstaw do obaw o skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek wymienionych w decyzji utylizującej.

Podawanie wspomnianych zestawień stwarza wrażenie, że numery serii w decyzjach lubuskiego inspektora wojewódzkiego przeznaczonych do utylizacji, dotyczą całych serii. Posługiwanie się numerami serii poszczególnych opakowań w tym kontekście prowadzi do nieporozumień.

Podawanie do wiadomości publicznej numerów serii ma sens jedynie w procedurze wycofywania lub wstrzymywania w obrocie przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, dokonywanych na poziomie wytwarzania lub dystrybucji. Podawanie numerów serii w procedurze wycofywania dotyczy wówczas wady jakościowej na etapie produkcji lub dystrybucji i dotyczy całej partii produktu, a nie wybranych, pojedynczych opakowań.

Paweł Trzciński

Rzecznik Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

http://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1126,Apel-o-rozwage.html

KOMUNIKAT dotyczący kontroli przechowywania szczepionek

W związku z niepokojącymi doniesieniami „Dziennika Gazeta Prawna” uprzejmie informujemy, że szczepienia w placówkach ochrony zdrowia dotkniętych brakiem dostaw prądu, nie stanowiły zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów.

W ostatnich dniach października 2017 r. w wyniku działania orkanu „Grzegorz” doszło do przerwania dostaw prądu w kilku województwach na zachodzie Polski. W niektórych placówkach ochrony zdrowia brak prądu wpłynął negatywnie na warunki przechowywania szczepionek, które przez kilkanaście godzin pozostawały poza optymalnym zakresem temperatur (od +2 do +8 stopni).

W województwie lubuskim służby inspekcji sanitarnej w ramach współpracy, zwróciły się do  inspekcji farmaceutycznej o kontrolę gabinetów, przychodni i szpitali w tym zakresie. W wyniku wspólnych działań trwających od listopada 2017 do końca stycznia 2018, służby inspekcyjne zabezpieczyły ponad 2100 opakowań, które decyzjami wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zostały wycofane i przeznaczone do utylizacji. W trakcie kontroli inspektorzy ustalili, że pacjentom do czasu kontroli podano 448 szczepionek (informacje z kontroli sanepidu). Kontrole w kolejnych placówkach ochrony zdrowia województwa lubuskiego trwają. W innych województwach nie zanotowano żadnych sygnałów o podobnych problemach. Służby inspekcyjne monitorują sytuację w innych województwach dotkniętych orkanem.

 

Zespół ds. szczepień przy Ministrze Zdrowia, którego sekretarzem jest dr Paweł Grzesiowski, wydał opinię opierającą się na rekomendacji Światowej Organizacji Zdrowia „Temperature sensivity of vaccines” WHO IVB/06.10 („Wrażliwość szczepionek na temperaturę). Publikacja WHO została przygotowana na podstawie szeroko zakrojonych badań. Zgodnie z zaleceniami zespołu przechowywanie szczepionek poza optymalnym zakresem temperatur przez kilkanaście godzin nie stanowi zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów, a jedynie skraca kilkuletni okres przydatności do użycia, gwarantowany przez producenta do kilku miesięcy.

W opinii inspekcji farmaceutycznej, wiążące dla oceny użyteczności szczepionek są informacje zgłoszone przez producentów w procesie rejestracji produktu leczniczego w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Producenci wskazują w  na temperaturę 2 - 8 stopni C, również w wyjaśnieniach dotyczących opisywanych zdarzeń. W związku z powyższym produkty, które opuściły tzw. zimny łańcuch należy uznać za niepełnowartościowe i wycofać z rynku. Lubuski inspektor farmaceutyczny wydał 80 decyzji tego rodzaju, w przygotowaniu jest kolejnych 110 decyzji. Jednocześnie działania prewencyjne podejmowane przez inspekcję nie oznaczają podwyższonego zagrożenia dla pacjentów, ale są rutynową reakcją związaną z koniecznością zachowania podwyższonych procedur bezpieczeństwa.

http://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1123,KOMUNIKAT-dotyczacy-kontroli-przechowywania-szczepionek.html

 

 

Załączniki

  1_gsxa_gsxa.pdf 56,88 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_lga_lga.pdf 57,99 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_ibbsaa_ibssa.pdf 56,38 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_msda_msda.pdf 58,02 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_pfizera_pfixera.pdf 57,54 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_pfizera_sanofia.pdf 56,55 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_gsxa_gsxa.pdf 57,01 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_ibbsaa_ibssa.pdf 56,4 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_pfizera_sanofia.pdf 56,56 KB (pdf) szczegóły pobierz
  8_lga_lga.pdf 58 KB (pdf) szczegóły pobierz
  8_msda_msda.pdf 58,02 KB (pdf) szczegóły pobierz
  8_pfizera_pfixera.pdf 57,59 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_gsxa_gsxa.pdf 52,21 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_ibbsaa_ibssa.pdf 56,23 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_pfizera_sanofia.pdf 56,57 KB (pdf) szczegóły pobierz
  15_lga_lga.pdf 58 KB (pdf) szczegóły pobierz
  15_pfizera_pfixera.pdf 56,9 KB (pdf) szczegóły pobierz
  19_gsxa_gsxa.pdf 51,58 KB (pdf) szczegóły pobierz
  19_ibbsaa_ibssa.pdf 56,23 KB (pdf) szczegóły pobierz
  19_pfizera_sanofia.pdf 56,52 KB (pdf) szczegóły pobierz
  22_pfizera_pfixera.pdf 56,83 KB (pdf) szczegóły pobierz
  25_gsxa_gsxa.pdf 50,71 KB (pdf) szczegóły pobierz
  25_ibbsaa_ibssa.pdf 56,23 KB (pdf) szczegóły pobierz
  25_pfizera_sanofia.pdf 56,51 KB (pdf) szczegóły pobierz
  29_pfizera_pfixera.pdf 56,84 KB (pdf) szczegóły pobierz
  31_ibbsaa_ibssa.pdf 56,18 KB (pdf) szczegóły pobierz
  31_gsxa_gsxa.pdf 50,64 KB (pdf) szczegóły pobierz
  37_gsxa_gsxa.pdf 51,34 KB (pdf) szczegóły pobierz
  37_ibbsaa_ibssa.pdf 56,26 KB (pdf) szczegóły pobierz
  43_gsxa_gsxa.pdf 52,14 KB (pdf) szczegóły pobierz
  43_ibbsaa_ibssa.pdf 56,23 KB (pdf) szczegóły pobierz
  49_gsxa_gsxa.pdf 57,12 KB (pdf) szczegóły pobierz
  55_gsxa_gsxa.pdf 49,84 KB (pdf) szczegóły pobierz
  61_gsxa_gsxa.pdf 51,51 KB (pdf) szczegóły pobierz
  67_gsxa_gsxa.pdf 50,61 KB (pdf) szczegóły pobierz
  73_gsxa_gsxa.pdf 50,68 KB (pdf) szczegóły pobierz
  79_gsxa_gsxa.pdf 51,38 KB (pdf) szczegóły pobierz
  85_gsxa_gsxa.pdf 56,87 KB (pdf) szczegóły pobierz
  91_gsxa_gsxa.pdf 56,84 KB (pdf) szczegóły pobierz
  97_gsxa_gsxa.pdf 56,89 KB (pdf) szczegóły pobierz
  103_gsxa_gsxa.pdf 52,6 KB (pdf) szczegóły pobierz
  109_gsxa_gsxa.pdf 56,96 KB (pdf) szczegóły pobierz
  115_gsxa_gsxa.pdf 52,09 KB (pdf) szczegóły pobierz
  121_gsxa_gsxa.pdf 51,51 KB (pdf) szczegóły pobierz
  127_gsxa_gsxa.pdf 33,3 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_ibbss_ibsss.pdf 54,78 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_lgs_lg.pdf 56,01 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_gsxs_gsxs.pdf 55,9 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_pffizers_pfizers.pdf 54,76 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_sanofis_sanofis.pdf 54,82 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_gsxs_gsxs.pdf 55,48 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_ibbss_ibsss.pdf 54,53 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_lgs_lg.pdf 55,93 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_pffizers_pfizers.pdf 54,7 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_sanofis_sanofis.pdf 54,8 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_gsxs_gsxs.pdf 55,45 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_ibbss_ibsss.pdf 54,74 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_pffizers_pfizers.pdf 54,65 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_sanofis_sanofis.pdf 54,5 KB (pdf) szczegóły pobierz
  19_gsxs_gsxs.pdf 55,45 KB (pdf) szczegóły pobierz
  19_ibbss_ibsss.pdf 54,72 KB (pdf) szczegóły pobierz
  19_sanofis_sanofis.pdf 54,79 KB (pdf) szczegóły pobierz
  25_gsxs_gsxs.pdf 55,56 KB (pdf) szczegóły pobierz
  25_ibbss_ibsss.pdf 54,72 KB (pdf) szczegóły pobierz
  25_sanofis_sanofis.pdf 54,81 KB (pdf) szczegóły pobierz
  31_gsxs_gsxs.pdf 55,56 KB (pdf) szczegóły pobierz
  31_ibbss_ibsss.pdf 54,67 KB (pdf) szczegóły pobierz
  31_sanofis_sanofis.pdf 54,95 KB (pdf) szczegóły pobierz
  37_gsxs_gsxs.pdf 55,85 KB (pdf) szczegóły pobierz
  37_ibbss_ibsss.pdf 54,63 KB (pdf) szczegóły pobierz
  37_sanofis_sanofis.pdf 54,92 KB (pdf) szczegóły pobierz
  43_gsxs_gsxs.pdf 55,87 KB (pdf) szczegóły pobierz
  43_sanofis_sanofis.pdf 54,97 KB (pdf) szczegóły pobierz
  49_gsxs_gsxs.pdf 55,33 KB (pdf) szczegóły pobierz
  49_sanofis_sanofis.pdf 54,83 KB (pdf) szczegóły pobierz
  55_gsxs_gsxs.pdf 55,83 KB (pdf) szczegóły pobierz
  55_sanofis_sanofis.pdf 53,79 KB (pdf) szczegóły pobierz
  61_gsxs_gsxs.pdf 55,87 KB (pdf) szczegóły pobierz
  67_gsxs_gsxs.pdf 55,83 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_pfizzers_pfizers.pdf 212,19 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_ibsss_ibss.pdf 212,95 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_ibsss_ibss.pdf 213,14 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_pfizzers_pfizers.pdf 212,21 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_ibsss_ibss.pdf 213,09 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_pfizzers_pfizers.pdf 212,19 KB (pdf) szczegóły pobierz
  31_ibsss_ibss.pdf 213,09 KB (pdf) szczegóły pobierz
  19_ibsss_ibss.pdf 212,99 KB (pdf) szczegóły pobierz
  37_ibsss_ibss.pdf 212,99 KB (pdf) szczegóły pobierz
  25_ibsss_ibss.pdf 213,07 KB (pdf) szczegóły pobierz
  lgs.pdf 227,04 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_ibbss_ibsss.pdf 54,78 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_gsxs_gsxs.pdf 55,9 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_lgs_lg.pdf 56,01 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_pffizers_pfizers.pdf 54,76 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_sanofis_sanofis.pdf 54,82 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_gsxs_gsxs.pdf 55,48 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_ibbss_ibsss.pdf 54,53 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_lgs_lg.pdf 55,93 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_pffizers_pfizers.pdf 54,7 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_sanofis_sanofis.pdf 54,8 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_gsxs_gsxs.pdf 55,45 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_ibbss_ibsss.pdf 54,74 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_pffizers_pfizers.pdf 54,65 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_sanofis_sanofis.pdf 54,5 KB (pdf) szczegóły pobierz
  19_gsxs_gsxs.pdf 55,45 KB (pdf) szczegóły pobierz
  19_ibbss_ibsss.pdf 54,72 KB (pdf) szczegóły pobierz
  19_sanofis_sanofis.pdf 54,79 KB (pdf) szczegóły pobierz
  25_gsxs_gsxs.pdf 55,56 KB (pdf) szczegóły pobierz
  25_ibbss_ibsss.pdf 54,72 KB (pdf) szczegóły pobierz
  25_sanofis_sanofis.pdf 54,81 KB (pdf) szczegóły pobierz
  31_gsxs_gsxs.pdf 55,56 KB (pdf) szczegóły pobierz
  31_ibbss_ibsss.pdf 54,67 KB (pdf) szczegóły pobierz
  31_sanofis_sanofis.pdf 54,95 KB (pdf) szczegóły pobierz
  37_gsxs_gsxs.pdf 55,85 KB (pdf) szczegóły pobierz
  37_ibbss_ibsss.pdf 54,63 KB (pdf) szczegóły pobierz
  37_sanofis_sanofis.pdf 54,92 KB (pdf) szczegóły pobierz
  43_gsxs_gsxs.pdf 55,87 KB (pdf) szczegóły pobierz
  43_sanofis_sanofis.pdf 54,97 KB (pdf) szczegóły pobierz
  49_gsxs_gsxs.pdf 55,33 KB (pdf) szczegóły pobierz
  49_sanofis_sanofis.pdf 54,83 KB (pdf) szczegóły pobierz
  55_gsxs_gsxs.pdf 55,83 KB (pdf) szczegóły pobierz
  55_sanofis_sanofis.pdf 53,79 KB (pdf) szczegóły pobierz
  61_gsxs_gsxs.pdf 55,87 KB (pdf) szczegóły pobierz
  67_gsxs_gsxs.pdf 55,83 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_ibbs_ibbs anonim.pdf 213,44 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_sano_sanodi Ano.pdf 212,71 KB (pdf) szczegóły pobierz
  1_glaxo_galxo ano.pdf 212,73 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_glaxo_galxo ano.pdf 212,88 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_ibbs_ibbs anonim.pdf 213,45 KB (pdf) szczegóły pobierz
  7_sano_sanodi Ano.pdf 212,71 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_glaxo_galxo ano.pdf 212,88 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_ibbs_ibbs anonim.pdf 213,48 KB (pdf) szczegóły pobierz
  13_sano_sanodi Ano.pdf 212,7 KB (pdf) szczegóły pobierz
  19_glaxo_galxo ano.pdf 212,97 KB (pdf) szczegóły pobierz
  19_ibbs_ibbs anonim.pdf 213,39 KB (pdf) szczegóły pobierz
  19_sano_sanodi Ano.pdf 212,97 KB (pdf) szczegóły pobierz
  25_glaxo_galxo ano.pdf 212,94 KB (pdf) szczegóły pobierz
  25_ibbs_ibbs anonim.pdf 213,39 KB (pdf) szczegóły pobierz
  25_sano_sanodi Ano.pdf 212,98 KB (pdf) szczegóły pobierz
  31_glaxo_galxo ano.pdf 212,62 KB (pdf) szczegóły pobierz
  31_ibbs_ibbs anonim.pdf 213,43 KB (pdf) szczegóły pobierz
  37_glaxo_galxo ano.pdf 212,98 KB (pdf) szczegóły pobierz
  37_ibbs_ibbs anonim.pdf 213,47 KB (pdf) szczegóły pobierz
  43_glaxo_galxo ano.pdf 211,68 KB (pdf) szczegóły pobierz
  43_ibbs_ibbs anonim.pdf 213,47 KB (pdf) szczegóły pobierz