2017-04-18

Wytyczne KPA

 
 
Postępowanie o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki jest postępowaniem administracyjnym i odbywa się na zasadach, w trybie oraz w terminach określonych w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23 z późn. zm.), dalej: k.p.a., ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej: u.p.f. oraz w ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz.U. 2016.1829). Wszczęcie postępowania o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki wymaga złożenia przez przedsiębiorcę wniosku do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
 
Zgodnie z art. 100 ust. 3 u.p.f. zmienionym przez art. 6 pkt 13 lit. d ustawy z dnia 9 października 2015 r. (Dz.U.2015.1991) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 kwietnia 2016 r., wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w postaci elektronicznej.
 
Zgodnie z aktualnym brzmieniem art. 100 u.p.f. ust. 3 u.p.f. wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składa się w postaci elektronicznej, natomiast dokumenty do niego dołączone mogą być złożone w formie elektronicznej albo papierowej. Aby złożyć wniosek i dołączane do niego dokumenty w postaci elektronicznej niezbędne będzie posiadanie konta na platformie P2 (https://rejestracja.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/) oraz posiadanie certyfikatu kwalifikowanego lub profilu zaufanego ePUAP do składania podpisu elektronicznego.
 
Po złożeniu wniosku, w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny podejmuje następujące czynności:
 
1)           dokonuje formalno-prawnej oraz merytorycznej oceny złożonej dokumentacji,
 
2)      w przypadku gdy wniosek posiada braki formalne, wnioskodawca zostaje wezwany do ich uzupełnienia na podstawie art. 64 § 2 k.p.a. w terminie 7 dni pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania,
 
3)      w przypadku gdy po przeprowadzeniu postępowania WIF stwierdza, iż wniosek spełnia warunki formalne oraz nie zachodzi żadna z przesłanek uzasadniających odmowę wydania zezwolenia, wydaje decyzję o udzieleniu zezwolenia.
 
Należy podkreślić, że zgodnie z art. 61 § 3a k.p.a. datą wszczęcia postępowania na żądanie strony wniesione drogą elektroniczną jest dzień wprowadzenia żądania do systemu teleinformatycznego organu administracji publicznej. Tak właśnie jest w przypadku postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Istotne jest, iż powyższe dotyczy żądania spełniającego wymagania z art. 63 § 2 k.p.a. tzn. podania zawierającego co najmniej wskazanie strony, od której pochodzi, jej adresu i żądania, oraz czyniącego zadość innym wymaganiom ustalonym w przepisach szczególnych. W przypadku kiedy wniosek nie spełnia tych wymagań, ww. termin należy liczyć od daty usunięcia braków formalnych, bowiem wszczęcie postępowania administracyjnego może spowodować tylko żądanie strony niedotknięte brakami formalnymi.[I] W związku z powyższym przedwczesne sa wówczas np. wnioski przedsiębiorcy o zawieszenia postępowania, ponieważ wniosek zawierający braki formalne nie powoduje skutecznie wszczęcia postępowania.
 
Należy wskazać, iż zgodnie z art. 63 § 1 k.p.a. w brzmieniu obowiązującym od dnia 7 października 2016 r.: „Podania (żądania, wyjaśnienia, odwołania, zażalenia) mogą być wnoszone pisemnie, telegraficznie, za pomocą telefaksu lub ustnie do protokołu, a także za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej przez elektroniczną skrzynkę podawczą organu administracji publicznej utworzoną na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne".
 
W myśl art. 63 § 2 k.p.a. „Podanie powinno zawierać co najmniej wskazanie osoby, od której pochodzi, jej adres i żądanie oraz czynić zadość innym wymaganiom ustalonym w przepisach szczególnych”.
 
Podanie wniesione w formie dokumentu elektronicznego, zgodnie z art. 63 § 3a k.p.a. powinno:
 
1)        być opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP, lub uwierzytelniane w sposób zapewniający możliwość potwierdzenia pochodzenia i integralności weryfikowanych danych w postaci elektronicznej;
 
2)        zawierać dane w ustalonym formacie, zawartym we wzorze podania określonym w odrębnych przepisach, jeżeli te przepisy nakazują wnoszenie podań według określonego wzoru;
 
3)        zawierać adres elektroniczny wnoszącego podanie.
 
Jeżeli podanie, wniesione w formie dokumentu elektronicznego, nie zawiera adresu elektronicznego, wówczas zgodnie z art. 63 § 3b k.p.a. organ administracji publicznej przyjmuje, że właściwym jest adres elektroniczny, z którego nadano podanie wniesione w formie dokumentu elektronicznego, a gdy wniesiono je w innej formie i zawiera ono żądanie, o którym mowa w art. 391 § 1 pkt 2 k.p.a., doręczenie pism następuje na adres wskazany zgodnie z § 2, przy czym w pierwszym piśmie poucza się o warunku podania adresu elektronicznego w żądaniu doręczania pism środkami komunikacji elektronicznej.
 
Jeżeli wnoszący tego zażąda wówczas organ administracji publicznej jest obowiązany potwierdzić wniesienie podania (art. 63 § 4 k.p.a.). W przypadku wniesienia podania w formie dokumentu elektronicznego organ jest obowiązany potwierdzić wniesienie podania przez doręczenie urzędowego poświadczenia odbioru na wskazany przez wnoszącego adres elektroniczny. Urzędowe poświadczenie odbioru podania wniesionego w formie dokumentu elektronicznego zgodnie z art. 63 § 5 k.p.a. zawiera informację o tym, że pisma w sprawie będą doręczane za pomocą środków komunikacji elektronicznej oraz pouczenie o prawie do rezygnacji z doręczania pism za pomocą środków komunikacji elektronicznej, o którym mowa wart. 391 § 1d k.p.a.
 
Podobnie, jak wobec tradycyjnych dokumentów, podań, ustawa wymaga spełnienia innych ewentualnych warunków formalnych, polegających na konieczności uwzględnienia określonych danych w ustalonym formacie, jeśli przewidziany jest, w świetle odrębnych od k.p.a. przepisów, wzór podania. Jeśli wzór taki nie jest wymagany, wówczas wystarczy, że podanie spełnia warunki ogólne określone dla podań w art. 63 § 2 k.p.a oraz w przepisach odrębnych - co do treści, konieczności zamieszczenia uzasadnienia, czy dostarczenia odpowiednich załączników. Zakres danych, jakie powinny być zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i wykaz załączników, jakie do wniosku należy dołączyć, określa art. 100 ust. 1 i 2 u.p.f.
 
W toku postępowania należy mieć na uwadze sposób doręczania pism za pomocą środków komunikacji elektronicznej, określony w art. 391 k.p.a., zgodnie z którym:
 
„1. Doręczenie pism następuje za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2013 r. poz. 1422 oraz z 2015 r. poz. 1844), jeżeli strona lub inny uczestnik postępowania spełni jeden z następujących warunków:
 
1)       złoży podanie w formie dokumentu elektronicznego przez elektroniczną skrzynkę podawczą organu administracji publicznej;
 
2)       wystąpi do organu administracji publicznej o takie doręczenie i wskaże organowi administracji publicznej adres elektroniczny;
 
3)       wyrazi zgodę na doręczanie pism w postępowaniu za pomocą tych środków i wskaże organowi administracji publicznej adres elektroniczny.
 
§ 1 a. Organ administracji publicznej może zwrócić się do strony lub innego uczestnika postępowania o wyrażenie zgody na doręczanie pism w formie dokumentu elektronicznego w innych, określonych przez organ kategoriach spraw indywidualnych załatwianych przez ten organ.
 
§ 1b. Organ administracji publicznej może wystąpić o wyrażenie zgody, o której mowa w § 1 pkt 3 lub w § 1a, przesyłając to wystąpienie za pomocą środków komunikacji elektronicznej na adres elektroniczny strony lub innego uczestnika postępowania. “
 
§ 1c. Do wystąpienia, o którym mowa w § 1b, nie stosuje się art. 46 § 3-8.
 
§ 1d. Jeżeli strona lub inny uczestnik postępowania zrezygnuje z doręczania pism za pomocą środków komunikacji elektronicznej, organ administracji publicznej doręcza pismo w sposób określony dla pisma w formie innej niż fonna dokumentu elektronicznego"
 
Z kolei skuteczność doręczenia pisma w formie dokumentu elektronicznego określa art. 46 §3 k.p.a., zgodnie z którym w przypadku doręczenia pisma za pomocą środków komunikacji elektronicznej doręczenie jest skuteczne, jeżeli adresat potwierdzi odbiór pisma w sposób, o którym mowa w § 4 pkt 3.
 
Zaś w myśl art. 46 §4 k.p.a. „W celu doręczenia pisma w formie dokumentu elektronicznego organ administracji publicznej przesyła na adres elektroniczny adresata zawiadomienie zawierające:
 
1)       wskazanie, że adresat może odebrać pismo w formie dokumentu elektronicznego;
 
2)       wskazanie adresu elektronicznego, z którego adresat może pobrać pismo i pod którym powinien dokonać potwierdzenia doręczenia pisma;
 
3)       (4) pouczenie dotyczące sposobu odbioru pisma, a w szczególności sposobu identyfikacji pod wskazanym adresem elektronicznym w systemie teleinformatycznym organu administracji publicznej, oraz informację o wymogu podpisania urzędowego poświadczenia odbioru w określony sposób.
 
§5. W przypadku nieodebrania pisma w formie dokumentu elektronicznego w sposób, o którym mowa w § 4 pkt 3, organ administracji publicznej po uptywie 7 dni, licząc od dnia wysłania zawiadomienia, przesyła powtórne zawiadomienie o możliwości odebrania tego pisma.
 
§6. W przypadku nieodebrania pisma doręczenie uważa się za dokonane po upływie czternastu dni, licząc od dnia przesłania pierwszego zawiadomienia.
 
§ 7. Zawiadomienia, o których mowa w § 4 i 5, mogą być automatycznie tworzone i przesyłane przez system teleinformatyczny organu administracji publicznej, a odbioru tych zawiadomień nie potwierdza się.
 
§8. W przypadku uznania pisma w formie dokumentu elektronicznego za doręczone na podstawie § 6 organ administracji publicznej umożliwia adresatowi pisma dostęp do treści pisma w formie dokumentu elektronicznego przez okres co najmniej 3 miesięcy od dnia uznania pisma w formie dokumentu elektronicznego za doręczone oraz do informacji o dacie uznania pisma za doręczone i datach wysłania zawiadomień, o których mowa w § 4 i 5, w swoim systemie teleinformatycznym.
 
§ 9. Warunki techniczne i organizacyjne doręczenia pisma w formie dokumentu elektronicznego określają przepisy ustawy, o której mowa w§4pkt 3.
 
§10. Doręczenie pisma w formie dokumentu elektronicznego do podmiotu publicznego w rozumieniu przepisów ustawy, o której mowa w § 4 pkt 3, następuje przez elektroniczną skrzynkę podawczą tego podmiotu, w sposób określony w tej ustawie.”
 
Decyzja administracyjna w sprawie udzielenia zezwolenia doręczana jest zgodnie z kodeksem postępowania administracyjnego, tj. albo dostarczana za pośrednictwem poczty, za pomocą środków komunikacji elektronicznej, określony w art. 391 k.p.a., albo wydawana przedsiębiorcy lub osobie uprawnionej do reprezentowana przedsiębiorcy według treści KRS bądź pełnomocnikowi na podstawie opłaconego pełnomocnictwa.
 
[I] Por. M. Jaśkowska Małgorzata, A. Wróbel „Komentarz aktualizowany do art. 61 Kodeksu postępowania administracyjnego” (w:)„Komentarz aktualizowany do ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyinego”(Dz.U.00.98.1071), LEX/el. 2016 nr 509427
 

Przeczytaj o systemie i przetwarzanych w nim danych

Tożsamość administratora systemu
Administratorem Scentralizowanego Systemu Dostępu do Informacji Publicznej (SSDIP), który służy do udostępniania podmiotowych stron BIP jest Minister Cyfryzacji, mający siedzibę w Warszawie (00-583) przy Al. Ujazdowskich 1/3, który zapewnia jego rozwój i utrzymanie. Minister Cyfryzacji w ramach utrzymywania i udostępniania systemu SSDIP zapewnia bezpieczeństwo publikowanych danych, wymagane funkcjonalności oraz rejestrowanie i nadawanie uprawnień redaktorów BIP dla osób wskazanych we wnioskach podmiotów zainteresowanych utworzeniem własnych stron podmiotowych przy użyciu SSDIP zgodnie z art. 9 ust. 4 pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1429).
Minister Cyfryzacji, jako administrator systemu SSDIP jest jednocześnie administratorem danych osób wnioskujących o dostęp do SSDIP w celu utworzenia podmiotowych stron BIP oraz osób wyznaczonych do ich redagowania.
Tożsamość administratora danych
Administratorem danych osobowych przetwarzanych w systemie SSDIP w zakresie osób wnioskujących o utworzenie podmiotowej strony BIP oraz osób wyznaczonych do ich redagowania (redaktorów podmiotowych stron BIP) jest Minister Cyfryzacji.

Administratorami danych publikowanych na podmiotowych stronach BIP utworzonych w ramach SSDIP są podmioty, które daną stronę podmiotową BIP utworzyły. Podmioty te decydują o treści danych, w tym treści i zakresie danych osobowych publikowanych na podmiotowych stronach BIP, ich rozmieszczeniu, modyfikacji i usuwaniu.
Minister Cyfryzacji, jako Administrator systemu SSDIP w odniesieniu do materiałów publikowanych na podmiotowych stronach BIP jest podmiotem przetwarzającym. Może on ingerować w treść materiałów publikowanych na poszczególnych stronach podmiotowych BIP jedynie w przypadku, gdy właściwy podmiot, który daną stronę utworzył i nią zarządza utracił do niej dostęp lub z innych przyczyn utracił nad nią kontrolę.
Dane kontaktowe administratora systemu SSDIP
Z administratorem systemu SSDIP można się skontaktować poprzez adres email mc@mc.gov.pl, pisemnie na adres siedziby administratora, lub na adres ul. Królewska 27, 00-060 Warszawa.
Dane kontaktowe inspektora ochrony danych osobowych
Administrator systemu SSDIP wyznaczył inspektora ochrony danych, z którym może się Pani/Pan skontaktować poprzez email iod@mc.gov.pl lub listownie – na adres ul. Królewska 27, 00-060 Warszawa. Z inspektorem ochrony danych można się kontaktować wyłącznie w sprawach dotyczących przetwarzania danych osobowych osób składających wnioski o udostepnienie SSDIP, redaktorów poszczególnych stron BIP, oraz incydentów bezpieczeństwa.
W sprawach przetwarzania danych osobowych zawartych w treści materiałów publikowanych w ramach poszczególnych stron podmiotowych, należy się kontaktować z inspektorem ochrony danych podmiotu, którego strona BIP dotyczy, ich redaktorem lub kierownictwem podmiotu, który daną stronę podmiotowa BIP utworzył.
Cele przetwarzania i podstawa prawna przetwarzania
Celem przetwarzania danych publikowanych na stronach podmiotowych BIP przez poszczególne podmioty jest udostępnienie informacji publicznej wytworzonej w urzędzie i dotyczącej działalności urzędu. Podstawę prawną publikacji stanowi wypełnienie obowiązku prawnego, o którym mowa w art. 8 oraz art. 9 ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej.
Celem udostępniania systemu SSDIP przez Ministra Cyfryzacji jest umożliwienie podmiotom zobowiązanym, o których mowa w art. 4 ust 1 i 2 ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej, utworzenia i prowadzenia własnych stron BIP (co wynika z art. 9 ust. 4 pkt 3 oraz art. 9 ust. 4a ww. ustawy).
Odbiorcy danych lub kategorie odbiorców danych
Dane osobowe w zakresie imienia, nazwiska, nr telefonu, nr faksu dotyczące redaktorów podmiotowych stron BIP oraz dane osobowe publikowane w ramach treści materiałów zamieszczanych na poszczególnych podmiotowych stronach BIP są danymi udostępnianymi publicznie bez żadnych ograniczeń, w tym Centralnemu Ośrodkowi Informatycznemu w Warszawie przy Alejach Jerozolimskich 132-136, któremu Ministerstwo Cyfryzacji powierzyło przetwarzanie danych przetwarzanych w ramach platformy SSDIP.
Okres przechowywania danych
Dane dotyczące osób wnioskujących o udostępnienie systemu SSDIP oraz dane osób wyznaczonych na redaktorów stron podmiotowych przechowywane są przez czas, w jakim osoby te pełniły swoje funkcje oraz przez okres wskazany w przepisach prawa po okresie, w którym osoby te przestały pełnić swoje funkcje.
Dane osobowe osób zawarte w materiałach publikowanych w ramach podmiotowych stron BIP przechowywane są przez okres ustalony przez osoby zarządzające treścią tych stron.
Prawa podmiotów danych
Osoby, których dane są przetwarzane w systemie głównym SSDIP, w tym osoby składające wnioski o przyznanie dostępu do SSDIP oraz osoby będące redaktorami podmiotowych stron BIP, mają prawo dostępu do swoich danych, prawo do sprzeciwu, prawo ograniczenia przetwarzania oraz prawo żądania ich sprostowania oraz usunięcia po okresie, o którym mowa powyżej. Z wnioskiem w sprawie realizacji ww. praw należy się zwracać do administratora systemu tj. Ministra Cyfryzacji lub wyznaczonego inspektora ochrony danych na adres iod@mc.gov.pl.
Osoby, których dane są publikowane w ramach treści materiałów zamieszczanych na podmiotowych stronach BIP maja prawo dostępu do danych, prawo do sprzeciwu, prawo do ograniczenia przetwarzania, prawo żądania ich sprostowania oraz usunięcia po okresie, w którym ich publikacja jest wymagana. Z wnioskiem w sprawie realizacji ww. praw należy się zwracać do administratora danych podmiotu, którego dana strona BIP dotyczy, lub wyznaczonego przez niego inspektora ochrony danych.
Prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego
Osobom, których dane są przetwarzane w systemie SSDIP lub na podmiotowych stronach BIP publikowanych przez poszczególne podmioty przysługuje prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego zajmującego się ochroną danych tj. do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych (PUODO) z siedzibą w Warszawie przy ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa.
Informacja o dobrowolności lub obowiązku podania danych
Przetwarzanie danych osobowych osób składających wnioski o dostęp do SSDIP oraz osób wyznaczonych do redakcji poszczególnych stron podmiotowych BIP jest niezbędne dla zapewnienia kontroli dostępu i wynika z przepisu prawa, tj. art. 9 ust. 4 pkt 3 oraz art. 9 ust. 4a ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1429) oraz § 15 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 18 stycznia 2007 r. w sprawie Biuletynu Informacji Publicznej (Dz. U. Nr 10, poz. 68), w związku z art. 20a ustawy z dnia 17 lutego o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 700, 730, 848, 1590 i 2294) i przepisami rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 2247).
Publikowanie danych osobowych na stronie systemu SSDIP oraz na podmiotowych stronach BIP jest dopuszczalne tylko wtedy, jeśli wynika z przepisów prawa, lub jeśli administrator danych uzyskał zgodę tych osób na ich publikację.



Zapoznałem się..