2017-04-18

Wytyczne KPA

 
 
Postępowanie o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki jest postępowaniem administracyjnym i odbywa się na zasadach, w trybie oraz w terminach określonych w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23 z późn. zm.), dalej: k.p.a., ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej: u.p.f. oraz w ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz.U. 2016.1829). Wszczęcie postępowania o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki wymaga złożenia przez przedsiębiorcę wniosku do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
 
Zgodnie z art. 100 ust. 3 u.p.f. zmienionym przez art. 6 pkt 13 lit. d ustawy z dnia 9 października 2015 r. (Dz.U.2015.1991) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 kwietnia 2016 r., wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w postaci elektronicznej.
 
Zgodnie z aktualnym brzmieniem art. 100 u.p.f. ust. 3 u.p.f. wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składa się w postaci elektronicznej, natomiast dokumenty do niego dołączone mogą być złożone w formie elektronicznej albo papierowej. Aby złożyć wniosek i dołączane do niego dokumenty w postaci elektronicznej niezbędne będzie posiadanie konta na platformie P2 (https://rejestracja.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/) oraz posiadanie certyfikatu kwalifikowanego lub profilu zaufanego ePUAP do składania podpisu elektronicznego.
 
Po złożeniu wniosku, w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny podejmuje następujące czynności:
 
1)           dokonuje formalno-prawnej oraz merytorycznej oceny złożonej dokumentacji,
 
2)      w przypadku gdy wniosek posiada braki formalne, wnioskodawca zostaje wezwany do ich uzupełnienia na podstawie art. 64 § 2 k.p.a. w terminie 7 dni pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania,
 
3)      w przypadku gdy po przeprowadzeniu postępowania WIF stwierdza, iż wniosek spełnia warunki formalne oraz nie zachodzi żadna z przesłanek uzasadniających odmowę wydania zezwolenia, wydaje decyzję o udzieleniu zezwolenia.
 
Należy podkreślić, że zgodnie z art. 61 § 3a k.p.a. datą wszczęcia postępowania na żądanie strony wniesione drogą elektroniczną jest dzień wprowadzenia żądania do systemu teleinformatycznego organu administracji publicznej. Tak właśnie jest w przypadku postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Istotne jest, iż powyższe dotyczy żądania spełniającego wymagania z art. 63 § 2 k.p.a. tzn. podania zawierającego co najmniej wskazanie strony, od której pochodzi, jej adresu i żądania, oraz czyniącego zadość innym wymaganiom ustalonym w przepisach szczególnych. W przypadku kiedy wniosek nie spełnia tych wymagań, ww. termin należy liczyć od daty usunięcia braków formalnych, bowiem wszczęcie postępowania administracyjnego może spowodować tylko żądanie strony niedotknięte brakami formalnymi.[I] W związku z powyższym przedwczesne sa wówczas np. wnioski przedsiębiorcy o zawieszenia postępowania, ponieważ wniosek zawierający braki formalne nie powoduje skutecznie wszczęcia postępowania.
 
Należy wskazać, iż zgodnie z art. 63 § 1 k.p.a. w brzmieniu obowiązującym od dnia 7 października 2016 r.: „Podania (żądania, wyjaśnienia, odwołania, zażalenia) mogą być wnoszone pisemnie, telegraficznie, za pomocą telefaksu lub ustnie do protokołu, a także za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej przez elektroniczną skrzynkę podawczą organu administracji publicznej utworzoną na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne".
 
W myśl art. 63 § 2 k.p.a. „Podanie powinno zawierać co najmniej wskazanie osoby, od której pochodzi, jej adres i żądanie oraz czynić zadość innym wymaganiom ustalonym w przepisach szczególnych”.
 
Podanie wniesione w formie dokumentu elektronicznego, zgodnie z art. 63 § 3a k.p.a. powinno:
 
1)        być opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP, lub uwierzytelniane w sposób zapewniający możliwość potwierdzenia pochodzenia i integralności weryfikowanych danych w postaci elektronicznej;
 
2)        zawierać dane w ustalonym formacie, zawartym we wzorze podania określonym w odrębnych przepisach, jeżeli te przepisy nakazują wnoszenie podań według określonego wzoru;
 
3)        zawierać adres elektroniczny wnoszącego podanie.
 
Jeżeli podanie, wniesione w formie dokumentu elektronicznego, nie zawiera adresu elektronicznego, wówczas zgodnie z art. 63 § 3b k.p.a. organ administracji publicznej przyjmuje, że właściwym jest adres elektroniczny, z którego nadano podanie wniesione w formie dokumentu elektronicznego, a gdy wniesiono je w innej formie i zawiera ono żądanie, o którym mowa w art. 391 § 1 pkt 2 k.p.a., doręczenie pism następuje na adres wskazany zgodnie z § 2, przy czym w pierwszym piśmie poucza się o warunku podania adresu elektronicznego w żądaniu doręczania pism środkami komunikacji elektronicznej.
 
Jeżeli wnoszący tego zażąda wówczas organ administracji publicznej jest obowiązany potwierdzić wniesienie podania (art. 63 § 4 k.p.a.). W przypadku wniesienia podania w formie dokumentu elektronicznego organ jest obowiązany potwierdzić wniesienie podania przez doręczenie urzędowego poświadczenia odbioru na wskazany przez wnoszącego adres elektroniczny. Urzędowe poświadczenie odbioru podania wniesionego w formie dokumentu elektronicznego zgodnie z art. 63 § 5 k.p.a. zawiera informację o tym, że pisma w sprawie będą doręczane za pomocą środków komunikacji elektronicznej oraz pouczenie o prawie do rezygnacji z doręczania pism za pomocą środków komunikacji elektronicznej, o którym mowa wart. 391 § 1d k.p.a.
 
Podobnie, jak wobec tradycyjnych dokumentów, podań, ustawa wymaga spełnienia innych ewentualnych warunków formalnych, polegających na konieczności uwzględnienia określonych danych w ustalonym formacie, jeśli przewidziany jest, w świetle odrębnych od k.p.a. przepisów, wzór podania. Jeśli wzór taki nie jest wymagany, wówczas wystarczy, że podanie spełnia warunki ogólne określone dla podań w art. 63 § 2 k.p.a oraz w przepisach odrębnych - co do treści, konieczności zamieszczenia uzasadnienia, czy dostarczenia odpowiednich załączników. Zakres danych, jakie powinny być zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i wykaz załączników, jakie do wniosku należy dołączyć, określa art. 100 ust. 1 i 2 u.p.f.
 
W toku postępowania należy mieć na uwadze sposób doręczania pism za pomocą środków komunikacji elektronicznej, określony w art. 391 k.p.a., zgodnie z którym:
 
„1. Doręczenie pism następuje za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2013 r. poz. 1422 oraz z 2015 r. poz. 1844), jeżeli strona lub inny uczestnik postępowania spełni jeden z następujących warunków:
 
1)       złoży podanie w formie dokumentu elektronicznego przez elektroniczną skrzynkę podawczą organu administracji publicznej;
 
2)       wystąpi do organu administracji publicznej o takie doręczenie i wskaże organowi administracji publicznej adres elektroniczny;
 
3)       wyrazi zgodę na doręczanie pism w postępowaniu za pomocą tych środków i wskaże organowi administracji publicznej adres elektroniczny.
 
§ 1 a. Organ administracji publicznej może zwrócić się do strony lub innego uczestnika postępowania o wyrażenie zgody na doręczanie pism w formie dokumentu elektronicznego w innych, określonych przez organ kategoriach spraw indywidualnych załatwianych przez ten organ.
 
§ 1b. Organ administracji publicznej może wystąpić o wyrażenie zgody, o której mowa w § 1 pkt 3 lub w § 1a, przesyłając to wystąpienie za pomocą środków komunikacji elektronicznej na adres elektroniczny strony lub innego uczestnika postępowania. “
 
§ 1c. Do wystąpienia, o którym mowa w § 1b, nie stosuje się art. 46 § 3-8.
 
§ 1d. Jeżeli strona lub inny uczestnik postępowania zrezygnuje z doręczania pism za pomocą środków komunikacji elektronicznej, organ administracji publicznej doręcza pismo w sposób określony dla pisma w formie innej niż fonna dokumentu elektronicznego"
 
Z kolei skuteczność doręczenia pisma w formie dokumentu elektronicznego określa art. 46 §3 k.p.a., zgodnie z którym w przypadku doręczenia pisma za pomocą środków komunikacji elektronicznej doręczenie jest skuteczne, jeżeli adresat potwierdzi odbiór pisma w sposób, o którym mowa w § 4 pkt 3.
 
Zaś w myśl art. 46 §4 k.p.a. „W celu doręczenia pisma w formie dokumentu elektronicznego organ administracji publicznej przesyła na adres elektroniczny adresata zawiadomienie zawierające:
 
1)       wskazanie, że adresat może odebrać pismo w formie dokumentu elektronicznego;
 
2)       wskazanie adresu elektronicznego, z którego adresat może pobrać pismo i pod którym powinien dokonać potwierdzenia doręczenia pisma;
 
3)       (4) pouczenie dotyczące sposobu odbioru pisma, a w szczególności sposobu identyfikacji pod wskazanym adresem elektronicznym w systemie teleinformatycznym organu administracji publicznej, oraz informację o wymogu podpisania urzędowego poświadczenia odbioru w określony sposób.
 
§5. W przypadku nieodebrania pisma w formie dokumentu elektronicznego w sposób, o którym mowa w § 4 pkt 3, organ administracji publicznej po uptywie 7 dni, licząc od dnia wysłania zawiadomienia, przesyła powtórne zawiadomienie o możliwości odebrania tego pisma.
 
§6. W przypadku nieodebrania pisma doręczenie uważa się za dokonane po upływie czternastu dni, licząc od dnia przesłania pierwszego zawiadomienia.
 
§ 7. Zawiadomienia, o których mowa w § 4 i 5, mogą być automatycznie tworzone i przesyłane przez system teleinformatyczny organu administracji publicznej, a odbioru tych zawiadomień nie potwierdza się.
 
§8. W przypadku uznania pisma w formie dokumentu elektronicznego za doręczone na podstawie § 6 organ administracji publicznej umożliwia adresatowi pisma dostęp do treści pisma w formie dokumentu elektronicznego przez okres co najmniej 3 miesięcy od dnia uznania pisma w formie dokumentu elektronicznego za doręczone oraz do informacji o dacie uznania pisma za doręczone i datach wysłania zawiadomień, o których mowa w § 4 i 5, w swoim systemie teleinformatycznym.
 
§ 9. Warunki techniczne i organizacyjne doręczenia pisma w formie dokumentu elektronicznego określają przepisy ustawy, o której mowa w§4pkt 3.
 
§10. Doręczenie pisma w formie dokumentu elektronicznego do podmiotu publicznego w rozumieniu przepisów ustawy, o której mowa w § 4 pkt 3, następuje przez elektroniczną skrzynkę podawczą tego podmiotu, w sposób określony w tej ustawie.”
 
Decyzja administracyjna w sprawie udzielenia zezwolenia doręczana jest zgodnie z kodeksem postępowania administracyjnego, tj. albo dostarczana za pośrednictwem poczty, za pomocą środków komunikacji elektronicznej, określony w art. 391 k.p.a., albo wydawana przedsiębiorcy lub osobie uprawnionej do reprezentowana przedsiębiorcy według treści KRS bądź pełnomocnikowi na podstawie opłaconego pełnomocnictwa.
 
[I] Por. M. Jaśkowska Małgorzata, A. Wróbel „Komentarz aktualizowany do art. 61 Kodeksu postępowania administracyjnego” (w:)„Komentarz aktualizowany do ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyinego”(Dz.U.00.98.1071), LEX/el. 2016 nr 509427
 

Przeczytaj, jak przetwarzamy Twoje dane

Tożsamość administratora

Administratorem danych jest Minister Cyfryzacji, mający siedzibę w Warszawie (00-060) przy ul. Królewskiej 27.

Dane kontaktowe administratora

Z administratorem można się skontaktować poprzez adres email mc@mc.gov.pl, formularz kontaktowy pod adresem https://www.gov.pl/cyfryzacja/kontakt, lub pisemnie na adres siedziby administratora.

Dane kontaktowe inspektora ochrony danych osobowych

Administrator wyznaczył inspektora ochrony danych, z którym może się Pani / Pan skontaktować poprzez email iod@mc.gov.pl. Z inspektorem ochrony danych można się kontaktować we wszystkich sprawach dotyczących przetwarzania danych osobowych oraz korzystania z praw związanych z przetwarzaniem danych.

Cele przetwarzania i podstawa prawna przetwarzania

Pani / Pana dane będą przetwarzane w celu realizacji obowiązku prawnego o którym mowa w art. 9 ust. 4 pkt 3) oraz art. 9 ust. 4 a ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej.

Odbiorcy danych lub kategorie odbiorców danych

Pani/Pana dane osobowe mogą być przekazywane podmiotom przetwarzającym dane osobowe na zlecenie administratora tj. Centralnemu Ośrodkowi Informatyki.

Okres przechowywania danych

Dane będą przetwarzane przez okres niezbędny do utrzymania Scentralizowanego Systemu Dostępu do Informacji Publicznej.

Prawa podmiotów danych

Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do Pani/Pana danych oraz prawo żądania ich sprostowania oraz usunięcia po okresie, o którym mowa powyżej.

Prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego

Przysługuje Pani/Panu również prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego zajmującego się ochroną danych osobowych w państwie członkowskim Pani / Pana zwykłego pobytu, miejsca pracy lub miejsca popełnienia domniemanego naruszenia.
Biuro Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych (PUODO)
Adres: Stawki 2, 00-193 Warszawa
Telefon: 22 860 70 86

Informacja o dobrowolności lub obowiązku podania danych

Podanie przez Panią/Pana danych osobowych niezbędne, do stworzenia stron Biuletynu Informacji Publicznej, o których mowa w ust. 2, oraz przetwarzania informacji publicznych, w tym ich przeszukiwania według kryteriów przedmiotowych i podmiotowych.




Zapoznałem się